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ISO17025实验室CNAS认证 |
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ISO17025标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
在我国申请实验室认可的主要依据为：CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》。
CNAS实验室认可，体系运行至少6个月，方能申请现场审核。
CNAS 检测和校准实验室能力认可 申请受理要求：
6 申请受理要求
6.1 提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求
的行为。
注：违反申请资料真实可靠的行为包括但不限于：
—— 申请资料与事实不符；
—— 提交的申请资料有不真实的情况；
—— 同一材料内或材料与材料之间多处出现自相矛盾或时间逻辑错误；
—— 与其他申请人资料雷同等。
6.2 申请人应对 CNAS 的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申
请资料完整、表述准确、文字清晰。
注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外
文对照材料。
6.3 申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
6.4 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。即：管理体系
覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操
作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。
6.5 进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的，且所有体系要素应有运行记录。
6.6 申请的技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
6.7 申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，例如主要
人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。
6.8 使用的仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求。
6.9 申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。
注 1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。
注 2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予
受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次
要项目的，原则上不予受理。
注 3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经
历予以支持。如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。申请人不
经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于 1 次，应在认可申请时提交近期方法
验证和相关质量控制记录。对特定检测/校准/鉴定项目，申请人由于接收和委托样品
太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。
6.10 CNAS 具备对申请人申请的检测/校准/鉴定能力，开展认可活动的能力。
6.11 CNAS 认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
6.12 CNAS 秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
6.13 存在以下情况时，将不受理申请人的认可申请：
a) 申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况，或
申请人存在欺诈行为、隐瞒信息或故意违反认可要求等。
b) 申请人不能遵守认可合同关于公正诚实、廉洁自律等内容。
c) 不能满足上述6.2～6.12 条的要求。
d) 5.1.2.4 所述情况。
6.14 当 CNAS 对申请人的申请作出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请时，
根据不同情况须分别满足以下要求：
a) 由于 6.13a)和 b)所述原因不予受理认可申请的，CNAS 秘书处在作出受理决
定之后的 36 个月内不再接受申请人的申请。在获得对该实验室诚信、廉洁自律的信
心之前，不再受理其再次提出的认可申请。
b) 由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理
认可申请的（如不能满足 6.4、6.5条要求），申请人须在作出受理决定 6 个月以后才
能再次提交认可申请。
c) 由于技术内容不能满足要求不予受理认可申请的（如 6.6～6.9 条），申请人
须在满足相关技术要求后才能再次提交认可申请。
